Les Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) sont aujourd’hui des dispositifs médicaux de classe IIb. A compter du 26 mai 2020, les organismes certificateurs auront les habilitations pour certifier les DAE en classe III sur le sol européen, selon l’annexe VIII, chapitre 3, règle 22 : « Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. ».
Quels seront les critères d’attribution ? Tous les fabricants sont-ils concernés ? Quelle incidence cela aura-t-il sur les parcs de DAE déjà en place ? Petit vrai/faux pour aborder cette transition sereinement !
A partir du 26 mai 2020, tous les DAE doivent être en classe III
FAUX
A compter de cette date, les organismes certificateurs reçoivent les habilitations afin de certifier les appareils en classe III. Seuls les DAE commercialisés dès lors, seront concernés par cette nouvelle réglementation. A l’heure actuelle, AUCUN modèle ne possède cette certification telle que définie par l’Europe.
Avec le passage en classe III, les contraintes pour l’obtention du marquage CE se durcissent.
VRAI
La reclassification des DAE en classe III a un impact essentiellement pour le fabricant. Celui-ci doit mettre en place un système d’Identification Unique des Dispositifs (IUD) afin d’assurer une meilleure traçabilité. Il s’engage également à fournir les principaux aspects liés à la sécurité et aux performances de ces dispositifs, ainsi que les résultats de l’évaluation clinique dans un document destiné à être rendu public.
Les fabricants ainsi que leurs partenaires, devront donc se tourner vers l’un des rares organismes habilités pour la classe III. Pour la France, il s’agit du GMED. Cet organisme est l’un des plus stricts en matière de contrôle de la qualité. Il certifie déjà un grand nombre de dispositifs de classe III. Il est alors fort probable que seuls les fabricants experts en cardiologie puissent subsister sur le marché.
La nouvelle réglementation européenne concerne tous les DAE.
FAUX
Les DAE installés avant mai 2020 restent en classe IIb. Les parcs actuellement implantés sur le territoire Français répondent donc à cette norme. Ils pourront être utilisés jusqu’à leur date de fin de vie. Par ailleurs, ces modèles pourront encore être mis sur le marché par les fabricants, sous réserve du respect des conditions de leur certificat CE, jusqu’au mois de mai 2024 et être distribué jusqu’en mai 2025.
Les fabricants qui possèdent la FDA et sont certifiés classe III aux Etats-Unis obtiennent automatiquement la classe III en Europe.
FAUX
Le marquage CE (Communauté Européenne) appliqué sur un dispositif médical tel que le défibrillateur, signifie que le matériel répond aux exigences juridiques des directives Européenne en matière de santé et de sécurité. Ainsi pour l’obtenir, le fabricant doit prouver que son produit est conforme aux exigences de qualité et de sécurité. Il est indispensable pour la mise sur le marché du dispositif médical dans tous les États membres de l’Union Européenne.
Le marquage ou certification FDA (Food and Drug administration) correspond à la certification exigée auprès du fabricant pour que son dispositif médical (tel que le défibrillateur) puisse être vendu uniquement sur le marché aux Etats-Unis.
EN AUCUN CAS, un modèle certifié classe III aux Etats-Unis, ne pourra ne pourra prétendre directement à la certification en classe III selon la règlementation européenne. Les fabricants concernés devront faire leur demande auprès d’un organisme certificateur, au même titre que ceux ayant choisi de ne pas distribuer leur appareil sur le sol américain.
Le fabricant et ses distributeurs doivent de préférence répondre à des normes ISO
VRAI
Le passage en classe III renforce les contraintes pour l’obtention du marquage CE. Le fabricant, ses sous-traitants et ses distributeurs doivent mettre en place un système de management de la qualité, si ce n’est déjà fait, conformément à la norme ISO 13485.
La norme ISO 13485 est propre à l’industrie des dispositifs médicaux. Elle intègre les exigences réglementaires et corrobore les procédures validées pour la conception, la production et le suivi du dispositif médical. En d’autres termes, la certification ISO 13485 garantit le respect de la réglementation, la prise en compte des exigences du marché, mais aussi la maîtrise de l’activité de l’entreprise et des risques qui lui sont associés.