Le nouveau règlement européen voté le 5 mai 2017 fait passer les défibrillateurs de la classe II b à III. Annexe VIII, chapitre 3, règle 22 : « Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée(…), tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. ».
Le règlement sera applicable à partir du 26 mai 2020. Dès cette date tous les défibrillateurs commercialisés devront être des dispositifs médicaux de classe III. Les fabricants ainsi que leurs partenaires, doivent désormais se tourner vers des organismes, tel que le GMED en France, pour certifier leurs appareils. Le GMED est un des organismes les plus stricts en matière de contrôle de la qualité. Il certifie déjà un grand nombre de dispositifs de classe III. Il est alors fort probable que seuls les fabricants experts en cardiologie puissent subsister sur le marché.
Un impact également sur la traçabilité et la gestion des défibrillateurs.
La reclassification des défibrillateurs en classe III conduit à de nombreux changements. En effet, l’UE a jugé bon de raffermir la législation sur la traçabilité et la transparence. Un système d’Identification Unique des Dispositifs (IUD) sera mis en place ; chapitre III, Article 27, paragraphe 1 : « Le système d’identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «système IUD »), décrit à l’annexe VI, partie C, permet l’identification et facilite la traçabilité des dispositifs autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l’objet d’une investigation. ». Cela permettra d’accroître notamment ; paragraphe 41, « l’effectivité des activités de sécurité des dispositifs après commercialisation, grâce à une meilleure notification des incidents […] et un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la falsification de dispositifs. ».
Les fabricants participent également à cette transparence en fournissant les principaux aspects liés à la sécurité ; paragraphe 48 « Pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, il convient que les fabricants résument les principaux aspects liés à la sécurité et aux performances de ces dispositifs et les résultats de l’évaluation clinique dans un document destiné à être rendu public. ».
La gestion de la base de données.
La Commission Européenne renforce également la base de données sur les dispositifs médicaux. Ils estiment, que les données concernant les défibrillateurs doivent être regroupées. La base étant publique, tout le monde pourra y accéder. Chapitre III, article 33, paragraphe 1, b) « La Commission, après avoir consulté le GCDM*, établit, met à jour et gère la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), dont les objectifs sont les suivants: (…) permettre l’identification unique des dispositifs dans le marché intérieur et faciliter leur traçabilité. »
*Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM).
Sources :
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