L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) explique dans son Programme de maintenance des équipements médicaux(1) que « Les dispositifs médicaux sont des ressources qui affectent directement la vie humaine. Ils nécessitent des investissements considérables et présentent souvent des coûts de maintenance élevés. Il est donc essentiel de se doter d’un programme de maintenance planifié et géré avec soin et capable de garantir la fiabilité, la sécurité et la disponibilité du matériel médical lorsque celui-ci doit être utilisé dans des méthodes de diagnostic […] ou de surveillance des patients. Un tel programme permet en outre de prolonger la durée de vie utile du matériel et de réduire son coût de propriété. »
Garantir la performance et maîtriser les coûts
L’objectif premier du programme de maintenance est d’une part d’assurer la fiabilité et la robustesse du produit tout en prolongeant sa durée de vie et, d’autre part, de maîtriser les dépenses liées à son entretien. Planifier une maintenance préventive permet donc à la fois d’anticiper tout dysfonctionnement sur l’appareil et ses accessoires, et surtout représente une réelle économie comparée à une maintenance curative.
Un contrôle d’autant plus accru pour le moniteur-défibrillateur, qui passe de la classe IIb à la classe III à partir du 26 mai 2020. En effet, le nouveau règlement européen voté le 5 mai 2017 précise Annexe VIII, chapitre 3, règle 22 : « Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée(…), tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. ».
Ainsi, les fabricants et leurs partenaires, doivent désormais se tourner vers des organismes certificateurs pour se mettre en conformité avec les exigences de la classe III :
- En passant par GMED. Il certifie un grand nombre de dispositifs médicaux de classe III et est réputé pour être l’un des plus stricts en matière de contrôle de la qualité.
- En répondant aux certifications ISO 9001, 13485 et 14001. Elles assurent la qualité du produit et de son service, dans le respect des normes réglementaires, et bien sûr, précisent les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux.
Le maître mot : traçabilité !
La réglementation européenne renforce l’importance de la traçabilité de chaque dispositif médical. S’appuyer sur un prestataire expert offre l’assurance d’un parfait suivi au niveau de la maintenance. Certains critères sont essentiels :
- L’expertise produit : le Service Client du fabricant est composé de techniciens spécialisés et expérimentés, maîtrisant parfaitement les dernières recommandations ou réglementations en vigueur. En outre, ils sont équipés d’un matériel de pointe pour l’entretien du dispositif concerné et sont habilités à répondre au cahier des charges fonctionnel de l’appareil. Ils peuvent ainsi intervenir en atelier, sur site ou à distance.
- La réactivité dans les délais d’intervention : grâce à un service de planification des interventions et une présence accrue de l’équipe technique sur toute la France, la gestion du parc est optimisée. Le prestataire gère ainsi l’ensemble du processus de maintenance : anticiper les rendez-vous d’intervention, réduire la durée d’une éventuelle immobilisation du matériel, voire mettre un matériel de prêt à disposition.
- La réactivité dans le réassort des accessoires et des pièces détachées.
Un dispositif concerné par la loi « Défibrillateur cardiaque »
La loi n° 2018-527 du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque rend obligatoire la maintenance des Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) et concerne également le moniteur-défibrillateur. Le décret d’application n°2018-1186 du 19 décembre 2018 précise sans équivoque que «la maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même».
Par ailleurs, dans le cadre de la maintenance d’un moniteur-défibrillateur, il est indispensable de se conformer aux instructions du fabricant telles que mentionnées dans le manuel d’utilisation et de vérifier si certaines actions demandent explicitement l’intervention d’un personnel technique agréé.
(1) Programme de maintenance des équipements médicaux : présentation générale – Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux