La maintenance des défibrillateurs automatisés externes (DAE) est réglementée par la loi « Défibrillateur cardiaque » et doit être conforme aux recommandations du fabricant. Le décret d’application n°2018-1186 du 19 décembre 2018 précise sans équivoque que «la maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même».
Avant de s’engager dans un contrat de maintenance, voici les points qu’il est important de vérifier !
Vérifier la fiabilité de la société de tierce maintenance
La première question à se poser est : la société qui va maintenir le parc de défibrillateurs est-elle habilitée par le fabricant ?
L’article R.5212-25 du Code de la santé publique, selon l’arrêté du 03/03/2003, réglemente la maintenance des dispositifs médicaux. Seul un technicien agréé, diplômé ou formé en biomédical, a le droit d’intervenir. En effet, cette opération nécessite d’intervenir au cœur du DAE : vérification des simulations cardiaques, des mesures de l’énergie délivrée, des mises à jour logicielles… Or l’ouverture de l’appareil par une personne non habilitée est un motif d’annulation de la garantie… et peut entraîner la responsabilité de l’exploitant en cas de défaillance du défibrillateur !
Alors comment s’assurer de la compétence du mainteneur ? Tout simplement en lui demandant d’une part son habilitation délivrée par le fabricant. D’autre part, l’entreprise doit justifier de certifications pour les dispositifs médicaux telles que les normes ISO 13485 et AFNOR NF S99-170.
Les points de contrôle lors de la maintenance
Lors de la maintenance du DAE, le technicien procède à la révision de l’ensemble des installations (défibrillateurs et boitiers). Il suit les étapes suivantes :
- L’inspection des signalétiques : présence et état. L’arrêté du 29 octobre 2019 fixe une obligation de signalisationdes défibrillateurs automatisés externes dans les lieux publics et les ERP.
- La vérification du ou des boîtiers contenant le défibrillateur avec contrôle des branchements et test du fonctionnement total du boîtier mural.
- La révision du bon fonctionnement du défibrillateur avec contrôle de l’état de la pile, des autotests et mise à jour éventuelle.
- Les tests de sécurité électrique et mesures des énergies délivrées. Il vérifie la conformité électrique du dispositif après une ouverture. Il mesure les énergies délivrées lors des chocs de défibrillation – selon la norme CEI 60601-2-4.
- Le contrôle des dates de péremption des accessoires : électrodes, kit de secours, pile lithium… Il les remplace si nécessaire.
- La réparation, le remplacement de pièces ou l’échange si nécessaire (selon le modèle de DAE).
- La mise à jour logicielle du défibrillateur afin d’avoir les messages vocaux en conformité avec les recommandations de l’ERC (Conseil Européen de Réanimation). Grâce à cette opération, le DAE bénéficie également de toutes les améliorations techniques ou médicales apportées par le fabricant durant la vie de l’appareil.
- Le changement de la pile de sauvegarde interne. Elle ne concerne que certains modèles de DAE et assure l’horodatage de l’appareil.
- La récupération des données médicales et techniques, ainsi que la réinitialisation de la mémoire d’enregistrement de l’appareil.
- Éventuellement la mise à jour des informations du DAE dans la Base de Données Nationale Arlod/GeoDAE. L’exploitant peut tout à fait réaliser cette étape. Attention, elle est obligatoire et réglementée.
A la fin de son intervention, le technicien accole une étiquette indiquant la date de la prochaine maintenance du DAE.
Le contrat de maintenance couvre l’assistance suite à une utilisation médicale
Par ailleurs, un contrat de maintenance intègre généralement une assistance suite à une utilisation médicale. Dans ce cas, une remise en état de l’appareil, accompagnée d’un contrôle de l’opérationnalité du DAE, sont nécessaires. Le technicien :
- inspecte l’état (chocs éventuellement reçus pendant la manipulation),
- récupère la mémoire des données d’intervention (anonymes) pour mise à disposition des équipes de secours (pompiers/SAMU)
- efface le contenu de la mémoire de l’appareil.
Dans tous les cas, un contrat de maintenance comprend généralement le déplacement du technicien : tous les coûts peuvent être anticipés.
Assurer le suivi entre deux maintenances
Entre deux maintenances, il est indispensable de mettre en place un suivi et de la tenir consigné dans un registre de maintenance.
L’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) recommande de suivre la procédure suivante, dès la réception du DAE :
- Former et sensibiliser les personnels à l’utilisation du DAE.
- Désigner un responsable du suivi du DAE.
- Mettre en place un registre de maintenance. L’exploitant doit tenir un registre de maintenance où il recense toutes les opérations effectuées sur son appareil. Il se conserve jsuqu’à 5 ans après la fin de l’exploitation de l’appareil. Lors d’une maintenance, le technicien intervenant va y consigner toutes ses actions.
- Mettre le DAE dans un lieu visible et facilement accessible.
- Vérifier régulièrement l’état extérieur du DAE.
- Effectuer une vérification visuelle de l’appareil et de l’état des accessoires, avec leur date de péremption.
- S’assurer que l’appareil est fonctionnel en vérifiant les voyants : pour l’état général, pour indiquer le bon fonctionnement des électrodes, le restant de charge de la pile lithium, voire la nécessité de maintenance. Attention ! Dès qu’un voyant clignote en rouge pour changer l’un des consommables, il est conseillé de le remplacer au plus vite. Cela évite que la pile ne se décharge.