Maintenance DAE : rappels réglementaires et usages

La loi n° 2018-527 du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque rend obligatoire la maintenance des Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE). Le décret d’application n°2018-1186 du 19 décembre 2018 précise sans équivoque que «la maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même».

En quoi consiste la maintenance ?

En sa qualité de dispositif médical, seul un technicien habilité est apte à intervenir sur un défibrillateur. Pour effectuer la maintenance du DAE, il procède à la révision des installations (défibrillateurs et boitiers) et effectue :

• La vérification du ou des boîtiers contenant le défibrillateur avec contrôle des branchements et test du fonctionnement total du boitier mural.
• La vérification du bon fonctionnement du défibrillateur avec contrôle de l’état de la batterie, des autotests et mise à jour éventuelle.
• Les tests de sécurité électrique et mesure d’énergie délivrée
• Le contrôle des dates de péremption des accessoires (électrodes adultes, kit de secours, pile lithium…), remplacement si nécessaire.
• La réparation et échange si besoin.
• La mise à jour logicielle permettant au défibrillateur d’avoir les messages vocaux en conformité avec les recommandations de l’ERC** et de bénéficier de toutes les améliorations techniques ou médicales apportées par le fabricant durant la vie de l’appareil.
• Le changement de la pile de sauvegarde interne. Elle concerne certains modèles de DAE pour déclencher la petite étincelle qui va faire fonctionner l’horodatage et/ou la pile lithium.

Quelles sont les bonnes pratiques à suivre pour l’exploitant ?

Entre deux maintenances, l’ANSM* recommande de suivre la procédure suivante afin d’optimiser le suivi et les conditions d’utilisation du dispositif :

1. Former les personnels à l’utilisation du DAE.
2. Désigner un responsable du suivi du DAE.
3. Mettre en place un registre de maintenance. Attention ! A partir de 2020, les défibrillateurs passEnt en classe III, soit la catégorie de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux (DM). Cette nouvelle réglementation européenne a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017. L’exploitant doit tenir un registre de maintenance où il recense toutes les opérations effectuées sur son lot d’appareils. Il doit être conservé 5 ans après la fin de l’exploitation du DM.
4. Mettre le DAE dans un lieu visible et facilement accessible.
5. Ne pas exposer le DAE à la chaleur (+40°) ou au froid (-0°). En extérieur, il est impératif de positionner un boîtier chauffant, à l’ombre pour éviter l’effet de serre provoqué par les rayonnements du soleil.
6. Enregistrer le DAE. Le décret  n° 2018-1259 du 27 décembre 2018 relatif à la base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes, spécifie que les exploitants de DAE doivent déclarer le lieu d’implantation ainsi que l’accessibilité territoriale de leur parc. En attendant que le fichier National soit disponible, nous vous recommandons de déclarer votre DAE sur le site de l’association ARLoD : http://www.arlod.fr/
7. Vérifier régulièrement l’état extérieur du DAE:
   1. Vérification visuelle de l’appareil et des accessoires (avec leur date de péremption).
   2. S’assurer que le(s) voyant(s) de contrôle vert(s) clignote(nt) : tous les appareils possèdent un voyant pour leur état général. Certains en possèdent également pour indiquer le bon fonctionnement des électrodes, le restant de charge de la pile lithium, voire la nécessité de maintenance.
   3. Vérification fonctionnelle de l’appareil selon les recommandations du fabricant.

8. Déclarer auprès de l’ANSM* tout dysfonctionnement observé sur le DAE en cours d’utilisation pouvant avoir ou ayant eu une incidence sur l’état de santé de la personne secourue, d’un utilisateur ou d’un tiers. Formulaire disponible sur le site de l’ANSM*.

Que doit-on faire après une utilisation médicale ? 

Dans le cas où un défibrillateur a été utilisé sur une personne en arrêt cardiaque, il est fortement conseillé de faire vérifier le matériel par un technicien agréé pour récupérer les données médicales et réaliser une maintenance de précaution dans les plus brefs délais.

Le fabricant peut transmettre les données à l’observatoire du secourisme pour améliorer la prise en charge des victimes d’un arrêt cardiaque.

Par ailleurs, il est à noter, qu’en cas de non-respect des consignes du fabricant concernant la maintenance, la responsabilité de l’exploitant pourrait être engagée si un incident était imputable à un défaut de maintenance.

* Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. http://ansm.sante.fr

** European Resuscitation Council : Conseil Européen de Réanimation. Instance de référence pour fixer les bonnes pratiques de la réanimation.

>> Retrouvez l’ensemble des textes législatifs sur https://www.mediprostore.com/obligation-defibrillateur