A partir de 2020, les défibrillateurs passeront de la classe IIb à la classe III, soit la catégorie de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux (DM). Cette nouvelle réglementation européenne a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017 : 7.9. Règle 22 « Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. »
Cette nouvelle classification va concerner en premier lieu les fabricants et les distributeurs. L’obtention du marquage CE, pour la mise sur le marché d’un nouveau produit, sera soumise à des contraintes plus importantes au niveau de la conception, de la fabrication et du contrôle final. Le fabricant, ses sous-traitants et ses distributeurs devront en outre avoir mis en place un système de management de la qualité. Ce dernier devra répondre à la norme ISO 13485 et être validé par un organisme notifié pour vendre un dispositif médical de classe III.
A partir de 2020, les fabricants et distributeurs ne pourront vendre que des appareils en conformité avec la classe III. Ils auront 5 ans pour mettre aux normes leurs anciennes gammes de défibrillateurs.
Quelles conséquences pour les exploitants de DAE ?
Durant la durée de vie des DM de classe III, leur maintenance doit être réalisée par des techniciens biomédicaux, habilités par les fabricants. Cela garantit aux gestionnaires de parcs la qualité, le suivi des prestations réalisées ainsi qu’une parfaite traçabilité des DAE et de leurs consommables. De son côté, l’exploitant doit tenir un registre de maintenance où il recense toutes les opérations effectuées sur son lot d’appareils. Il doit être conservé 5 ans après la fin de l’exploitation du DM.
La maintenance des dispositifs médicaux de classe III est également réglementée par l’article R.5212-25 du Code de la santé publique, selon l’arrêté du 03/03/2003. En cas de non respect des consignes du fabricant, la responsabilité de l’exploitant pourrait être engagée si un incident était imputable à un défaut de maintenance.
Et au niveau de la France ?
L’Assemblée Nationale a adopté le 13 octobre 2016 un texte pour rendre obligatoire l’équipement en défibrillateurs cardiaques les lieux suivants : les entreprises et les équipements commerciaux à partir de 1000m2, les établissements privés et publics recevant du public (ERP). Cependant, le texte attend d’être examiné par le Sénat. Selon le Quotidien du médecin (article du 5 mars 2018), le sénateur Jean-Pierre Decool, ancien Député à l’origine de cette loi, souhaite inscrire le texte à l’ordre du jour du Sénat en juin prochain.
Par ailleurs, une nouvelle proposition de loi a été déposée le 21 février 2018 par le député Bernard Brochand. Elle vise à « la prévention de la mort subite et à la création d’une journée nationale de lutte contre la mort subite ». Objectif : renforcer l’information, la formation et la prévention afin d’améliorer la prise en charge de l’arrêt cardiaque…
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FRED PA-1-Défibrillateur semi-automatique ou automatique externe destiné à la réanimation cardiopulmonaire
– Dispositif médical de Classe IIb- Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui
porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE délivré par GMED (0459)- Fabriqué par SCHILLER
Medical. Lire attentivement les instructions figurant dans la notice et/ou l’étiquetage avant utilisation.
Produit non inscrit sur la liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) au titre de l’article L 165-1
du Code de la Sécurité Sociale.