La Commission Européenne (CE) est l’autorité suprême pour la réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union Européenne. Son « marquage CE » est un passeport communautaire obligatoire pour tous les Dispositifs Médicaux (DM) mis sur le marché de l’Union Européenne. Ainsi pour être vendu en France, le Défibrillateur Automatisé Externe (DAE) doit être conforme aux exigences de la Directive Européenne 93/42/CEE.
Pour l’obtenir, le fabricant doit démontrer que son produit est conforme aux exigences de qualité et de sécurité, et le faire vérifier par un organisme notifié par la commission Européenne. Il va le justifier à l’aide du dossier technique qui présente les éléments suivants :
- Présentation du dispositif, de son utilisation prévue, des références de la gamme
- Liste des performances essentielles
- Liste des exigences essentielles : l’utilisation de cette liste facilite la démonstration de la conformité (exigences applicables ou non, normes utilisées, références)
- Liste des exclusions
- Analyse des risques : doit inclure la démonstration de la conformité aux exigences essentielles de la directive 98/37/CE
- Éléments de conception, dessins, spécifications techniques
- Tests biologiques, physiques et chimiques
- Tests de biocompatibilité
- Données cliniques : Rapport d’évaluation clinique
- Qualification de l’emballage
- Étiquetage / notice, informations patients, matériel promotionnel
- Données de fabrication
- Rapport de validation
- Déclaration de conformité : ce document est l’étape finale, il est complété et signé par le fabricant lorsque la conformité a été démontrée. Il doit clairement faire apparaître les Directives applicables et les annexes utilisées pour l’évaluation de la conformité.
Le marquage CE est effectué sous la responsabilité du fabricant avec l’intervention d’un organisme notifié : le GMED (numéro d’identification 0459), le seul organisme notifié Français.
Spécificités de la classe III
A partir du 26 mai 2020, les défibrillateurs passent de la classe IIb à la classe III, soit la catégorie de risque la plus élevée pour les DM. Cette réglementation européenne a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017 : 7.9. Règle 22 « Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. »
Cette nouvelle classification augmente ainsi les contraintes pour l’obtention du marquage CE. Le fabricant, ses sous-traitants et ses distributeurs doivent mettre en place un système de management de la qualité, si ce n’est déjà fait, conformément à la norme ISO 13485.
La norme ISO 13485 intègre les exigences réglementaires des dispositifs médicaux. Ces normes garantissent l’application de procédures validées pour la conception, la production et le suivi du DM afin d’assurer que chaque appareil sortant de l’entreprise est conforme, quelle que soit sa date de fabrication.
Par ailleurs, le fabricant SCHILLER qui possède déjà toutes ces certifications, détient en plus la norme ISO 14001. Elle représente également un intérêt pour les DM car elle s’intègre dans le cadre du développement durable et repose sur une démarche volontaire d’amélioration continue.
En outre, la classe III impose un système d’Identification Unique des Dispositifs (IUD), mis en place afin d’assurer une meilleure traçabilité. Les fabricants doivent pour cela rendre public les principaux éléments liés à la sécurité et aux performances du dispositif, tels que présentés dans le dossier technique du marquage CE, et les enregistrer sur une base Européenne (EUDAMED).
FDA, l’équivalent du marquage CE pour les Etats-Unis
Pour commercialiser un DM aux Etats-Unis, tout fabricant ou distributeur, qu’il soit américain ou étranger, doit recevoir l’autorisation de la FDA (Food and Drug administration). Le DM est ainsi testé et certifié conforme aux normes de qualité, de fiabilité et de santé américaines. Les exigences de la FDA, équivalentes à celles du « marquage CE », concernent exclusivement le marché américain.
Un fabricant de DM réalise donc les démarches en vue d’obtenir son marquage CE et/ou FDA, uniquement en fonction de sa stratégie de distribution.
SCHILLER possède pour sa gamme d’ECG de repos et d’effort, ainsi que pour son monitorage amagnétique, l’agrément FDA. Le groupe a fait le choix de ne pas commercialiser ses modèles de Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) aux Etats-Unis et n’a donc aucunement besoin d’une certification FDA. Il est à noter que le DAE FRED PA-1 utilise l’onde de défibrillation BTE (Bi phasique Tronquée Exponentielle). Cette onde de défibrillation est agréée par la FDA puisqu’elle est également utilisée par un fabricant américain dont le matériel a été largement déployé dans ce pays.
La certification FDA n’est en aucun cas un gage de qualité supérieur à celui du marquage CE, et en ce sens, un appareil certifié FDA n’est pas meilleur qu’un appareil qui ne le serait pas.
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